Comisia Europeană, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și Health Sciences Authority (HSA) din Singapore au semnat la 10 noiembrie un aranjament de cooperare privind reglementarea medicamentelor de uz uman, a dispozitivelor medicale și a celor pentru diagnostic in vitro. Aranjamentul intră în vigoare de la data semnării, potrivit EMA, care a publicat documentul oficial pe 12 noiembrie, la o zi după anunțul Comisiei anunțul Comisiei.
Acordul permite celor trei instituții să schimbe informații despre siguranța și calitatea produselor, autorizarea studiilor clinice, reacțiile adverse, inspecțiile și retragerile de pe piață. Schimbul de informații nepublice poate avea loc de la caz la caz, în condițiile legii, iar datele care permit identificarea persoanelor sunt excluse. Experții pot participa la activitățile științifice ale partenerilor, dar fiecare autoritate își păstrează competențele și decide independent.
În ceea ce privește medicamentele, autoritățile pot discuta date privind calitatea, siguranța și eficacitatea, practicile de autorizare a studiilor clinice, cerințele de etichetare, supravegherea post-comercializare, inclusiv reacțiile adverse și evaluarea raportului beneficiu-risc, precum și inspecțiile și investigatiile. Pentru dispozitivele medicale și cele de diagnostic in vitro, textul vizează siguranța și performanța. Documentul permite, de asemenea, trimiterea de observatori și experți la reuniunile comitetelor științifice și activitățile de cooperare multilaterală, conform procedurilor fiecărei părți.
Semnatarii documentului sunt Sandra Gallina, directoarea generală a DG SANTE, Emer Cooke, directoarea executivă a EMA, și Raymond Chua, directorul executiv al HSA. Aranjamentul este pe durată nedeterminată, dar participarea poate înceta cu un preaviz scris de trei luni. El nu creează drepturi sau obligații în dreptul intern sau internațional și nu acordă recunoaștere automată autorizațiilor, astfel încât companiile trebuie să urmeze normele fiecărei piețe.
În paralel, o decizie separată a Comisiei include Singapore pe lista UE pentru importul de substanțe active destinate medicamentelor de uz uman, începând cu 15 noiembrie. Decizia (UE) 2026/2347 recunoaște că sistemul de reglementare al Singapore pentru aceste substanțe este echivalent cu cel al UE, permițând importurilor eligibile să fie scutite de confirmarea scrisă care însoțește de regulă aceste materiale Decizia (UE) 2026/2347 include.
La 1 noiembrie, HSA a preluat de la Ministerul Sănătății din Singapore atribuții suplimentare privind serviciile medicale și cercetarea biomedicală. Autoritatea a precisat că acest transfer nu modifică cerințele, procedurile de depunere a dosarelor sau regimul de licențiere pentru produsele de sănătate a preluat de la Ministerul Sănătății.